生物制药GMP厂房建设有几个等级要求?选择等级时要注意哪些问题?
- 作者:【美泰诺格】
- 时间:2022-07-27
- 文本标签: 生物制药GMP厂房建设 |生物制药GMP厂房 |GMP厂房建设
专业的厂房建设当中有很多等级问题都是要搞清楚的,只有将这些专业问题都提前搞清楚才能在设备应用、设备运行当中达到目标,下面就来给大家说说生物制药GMP厂房建设当中的具体情况。
1、生物制药GMP厂房建设等级
生物制药GMP厂房建设当中净化区能分成四个等级,分别是ABCD四个不同的等级,每个等级当中的情况都是不同的。
A级:高危操作区,例如罐装区、置放胶塞桶、无菌药品直接接触的敞口包装材料区、无菌装配或操作接入区等,这样的高危区域就是等级上面的主要划分。
B级:指的是无菌配置和罐装等高危操作A级净化区当中所在的背景区域。
C级和D级:指的是无菌制剂加工当中主要程度较低的净化区域。
2、选择等级时要注意事项
人们在生物制药GMP厂房建设当中的等级选择当中要根据相关规定来操作,国家规定、行业规定等针对这些洁净区域都有着明确说明,咨询或直接交给专业人员来进行操作就有让厂房建设中的净化区等级选择正确,如果人们没有关注这些问题就有可能在洁净区的等级建设当中发生错误。
以上就是生物制药GMP厂房建设等级当中的说明了,简单来看只有四个等级等待人们去进行研究和了解,但这几个不同等级当中所代表的状态是完全不同的,需要人们严格学习其中标准并做好相关建设工作。