医药实验室的定义：

医药实验室是进行医药类实验的实验室，是医药实验平台的核心 ,是科研人员实验的场所 。主要包括药品研发实验室、QC实验室等。

主要医药实验室分类：

1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室（QC实验室）、产品中控实验室、药品检测类实验室等。

2、按照实验规模的不同可分为小试实验室，中试放大实验室，中试车间等、

3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室，中药研发实验室，生物制药研发实验室等

医药实验室规划建设要点：

1、应分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料应设置专用出入口。

2、应分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。

3、医药洁净室（区）内工艺设备和设施的设置，应符合生产工艺要求。生产和存储的区域不得用作非本区域工作人员的通道。

4、输送人员和物料的电梯应分开设置，电梯不应设置在洁净室内，需设置在洁净区的电梯，应采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。

5、医药工业洁净厂房内物料传递宜短。

医药实验室建设中容易出现的问题：

1、药品研发实验室根据所接课题的不同，实验室格局变化较大，包括仪器设备的增加，实验室通风的改造，家具位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。

2、QC实验室做为车间的一部分，必须通过GMP认证，如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证，例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证，出口美国需要通过FDA认证，不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。

3、药品检测中均包含微生物项检测，根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异，所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类，例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测，阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。

4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求，例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等，实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。

实验室基本规划

实验楼中的业务检测要与行管分开，各专业检测相应独立，宜每层楼安排一个专业检测室。通常一楼以检品收办、技术审核、微机打字、档案图书为主；

县以下单位无行政办公楼的，可将行管科室并入一楼。

二楼以仪器分析室为佳；

三楼以化学药品检测为佳；

四楼以生物检测室为佳；

五楼以中药检验为佳；

药理指标测定可放在实验动物室的二楼以上进行。

三、实验室设计原则

为充分有效利用实验室工作面积，室内应科学布局。楼两头应为主任办公、报告书写、联网微机，消防配电、毒气柜、试剂和特殊气体贮藏，厕所及安全通道；

中间为中心实验室和仪器室；

北面以仪器检测和贮藏为主，南面以样品处理、测定、试剂配制、洗涤为主。仪器室布局应做到：中心实验室与天平室就近，方便称量取样；

恒温集中，干湿间隔，冷热分开，即便节能，又便管理；

安窗帘遮光，罩罩子防尘，离墙支台防振，远隔试剂防火。

四、实验室功能布局

1、中心实验室：中心实验室设计面积要稍大点，自然采光要好点，以南面为宜。每室要能容纳4～6人操作的实验台、试剂架、贮晾瓶柜和标准溶液柜。灯光插座布点合理，实验清洗间隔科学，与干燥室和天平室邻近，方便操作。

2、天平室：本室应远离振源、高温、水池和电磁干扰，就近中心实验室，光照要差才好，宜置北面。要罩黑红双色窗帘防强光，罩上玻璃罩子防尘，离墙3cm支台并铺橡皮垫防振。天平间隔恰当，方便干燥器放置和称量取样操作。在我国南北两地和使用十万分之一以上高精密度分析天平室应装空调恒温除潮。

3、光谱室：与天平室五防相同。实验台以岛式和半岛式为好，应稳压电源、装空调与除湿机，将温度控制在15～25℃，湿度控制在65±5%，所用的氢气、氮气、氧气和空气压缩机应隔室放置，确保安全。

4、干燥消毒室：由于该室用电设备集中，要科学均衡分布电力，不要造成个别火线负荷太重，工作中经常发生断电现象。与试剂室、冷冻室相隔远一点，实验边台低一点。以便安全的操作和观察。同时要装应急电钮和安全工作指示灯及对温度和烟雾敏感的报警装置。

5、恒温水浴室：本室要求使用标准化水龙头，墙壁和平顶涂防水材料，通风良好有排气装置，门口装有报警器和安全工作指示灯。

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